Ne primeira etapa, a campanha de imunização será voltada para públicos prioritários como estratégia de reforço (veja a lista aqui).
As vacinas bivalentes contam com cepas atualizadas contra o coronavírus, incluindo a proteção contra a variante Ômicron. Os imunizantes foram aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em novembro de 2022. Os primeiros lotes de vacinas bivalentes chegaram ao país em dezembro.
Bivalente BA.4/BA.5 – protege contra a variante original e também contra a variante Ômicron BA.4/BA.5.
Como funcionam as vacinas bivalentes
As vacinas bivalentes são identificadas por tampa na cor cinza. Cada frasco possui seis doses e a vacina não deve ser diluída. O uso é indicado para a população a partir de 12 anos de idade como vacinação de reforço.
A Anvisa aponta que as doses devem ser aplicadas a partir de três meses após a série primária de vacina ou reforço anterior. As doses tem prazo de validade de 12 meses, quando estocadas de -80°C a -60°C ou de -90°C a -60°C. Além disso, podem ser armazenadas em geladeira, entre 2°C e 8°C, por um único período de até dez semanas, não excedendo a data de validade original.
A vacina da Pfizer bivalente BA.1 está aprovada em pelo menos 35 países. Já a versão bivalente BA.4/BA.5 está aprovada em 33 países, como Canadá, Japão, Reino Unido, Estados Unidos, Austrália e Singapura, entre outros, além da União Europeia.
Na reunião da Anvisa que definiu a aprovação, a diretora relatora Meiruze Freitas explicou que o objetivo do reforço com a vacina bivalente é expandir a resposta imune específica à variante Ômicron e melhorar a proteção da população.
“Entretanto, as pessoas, principalmente os grupos de maior risco, não devem atrasar sua vacinação de dose de reforço já planejada para esperar o acesso à vacina bivalente, pois todas as vacinas de reforço aprovadas ajudam a melhorar a proteção contra casos graves e morte por Covid-19”, afirmou a diretora da Anvisa.
Segundo a Pfizer, a finalidade do reforço com a vacina bivalente de RNA mensageiro (mRNA) é conferir uma maior proteção frente às variantes Ômicron, consideradas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como variantes de preocupação, quando comparada à sua versão monovalente atualmente registrada no país.
Vacina conta com cepas da variante Ômicron / Pfizer/Divulgação
Ampla resposta imunológica
O reforço com a vacina bivalente da Pfizer contra a Covid-19, que também contempla as sublinhagens BA.4 e BA.5 da Ômicron, apresenta resposta imune significativamente superior em comparação com a vacinação com o imunizante original da farmacêutica. As informações foram divulgadas pela Pfizer em novembro.
Segundo o comunicado, dados atualizados de um ensaio clínico de fases 2 e 3 demonstraram uma resposta imune neutralizante robusta um mês após uma dose de reforço da vacina bivalente. A imunidade gerada foi acompanhada de um perfil de segurança e tolerabilidade semelhante entre as duas vacinas.
O desenvolvimento de vacinas atualizadas busca contemplar as mutações sofridas pelo coronavírus ao longo da pandemia. A primeira geração de vacinas foi desenvolvida a partir da cepa original do vírus, que circulava no início da pandemia, em 2020.
“Esses resultados reforçam os dados clínicos iniciais relatados anteriormente medidos 7 dias após uma dose de reforço da vacina bivalente, bem como os dados pré-clínicos, e sugerem que uma dose de reforço de 30 µg da vacina bivalente adaptada pode induzir um nível mais alto de proteção contra as sublinhagens BA.4 e BA.5 da Ômicron do que a vacina original”, diz o comunicado.
“À medida que nos aproximamos da temporada de festas de fim de ano, esperamos que esses dados atualizados incentivem as pessoas a procurar um reforço bivalente da Covid-19 assim que forem elegíveis, a fim de manter altos níveis de proteção contra as sublinhagens BA.4 e BA.5 da Ômicron amplamente circulantes”, disse Albert Bourla, presidente e CEO da Pfizer.
“Esses dados atualizados também fornecem confiança na adaptabilidade de nossa plataforma de mRNA e nossa capacidade de atualizar rapidamente a vacina para corresponder às cepas mais prevalentes a cada temporada”, completa.
Para as análises, os amostras de soro foram coletadas antes e um mês após a administração de uma dose de reforço de 30 µg (quarta dose) da vacina bivalente adaptada.
Um subconjunto de indivíduos, uniformemente estratificado entre aqueles que tinham evidência de infecção prévia pelo SARS-CoV-2 e aqueles que não tinham, foi selecionado para idades de 18 a 55 anos e acima de 55 anos. Para comparação, foi selecionado aleatoriamente um grupo de participantes com mais de 55 anos que receberam uma dose de reforço da vacina original em estudos anteriores.
Os participantes que receberam a vacina bivalente tiveram sua dose de reforço anterior aproximadamente 10 a 11 meses antes, enquanto aqueles que receberam a vacina original tiveram sua dose de reforço anterior aproximadamente 7 meses antes. Apesar dessa diferença, os títulos de anticorpos pré-reforço foram semelhantes para ambos, segundo a Pfizer.
Entre a população geral do estudo que recebeu a vacina bivalente adaptada, houve um aumento substancialmente maior nos títulos de anticorpos neutralizantes contra as sublinhagens Ômicron em comparação com os níveis pré-reforço. Por outro lado, os participantes com mais de 55 anos de idade que receberam uma dose de reforço da vacina original tiveram uma resposta de anticorpos neutralizantes mais baixa contra as sublinhagens BA.4 e BA.5, medida um mês após o reforço.
Importância das vacinas monovalentes
O surgimento de variantes do coronavírus levou à redução da eficácia das vacinas monovalentes contra infecções sintomáticas, mas essas vacinas ainda mantêm a efetividade contra a doença na forma grave e óbitos, desde que sejam tomadas as doses conforme a recomendação do Ministério da Saúde.
Os estudos de acompanhamento das vacinas indicam que as doses de reforço de vacinas monovalentes restauraram uma proteção contra desfechos graves associados à Ômicron.
Essa proteção diminuiu ao longo do tempo com algumas diferenças relacionadas à idade, e particularmente durante um período de predominância da subvariante BA.4/BA.5.
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